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【CTR20211951】托拉塞米片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211951

试验状态

已完成

药物名称

托拉塞米片

药物类型

化药

规范名称

托拉塞米片

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

因充血性心力衰竭引起的水肿；原发性高血压。

试验通俗题目

托拉塞米片人体生物等效性试验

试验专业题目

南京海辰药业股份有限公司生产的托拉塞米片（10 mg）与MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片（商品名：Unat，10 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的托拉塞米片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2021-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.筛选时内生肌酐清除率<80 mL/min 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址
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