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【CTR20180551】吲达帕胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180551

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2018-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压

试验通俗题目

吲达帕胺片生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺片在中国健康成年受试者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

457100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价濮阳市汇元药业有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）在健康成年受试者空腹情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价吲达帕胺片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450061

联系人通讯地址
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