洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-IIR-16008787】内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008787

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价植入用缓释顺铂联合最佳支持对于放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者OS的影响以及对于患者吞咽困难程度控制率的影响，并评价药物的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为多中心、随机、平行对照的安全性、有效性临床研究，用于随机的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.4（或更高）软件固定种子数产。并由与本次临床研究无关人员完成随机分组卡（或随机信封）的准备工作。研究者根据受试者入组前后顺序，按所分配的盲卡顺序刮开随机分组卡中银条覆盖区域（或撕开信封），获得该受试者组别信息，并进行相应组别的操作实施。在未获得受试者知情同意且未确定满足入选排除标准前，不可提前刮开随机分组卡。

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄大于18岁，男女不限； 2、放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者；吞咽困难程度评分（Stooler分级）判定为Ⅱ～Ⅲ级，可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入； 3、放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者，梗阻部位可扩张至12mm；化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者，梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者，梗阻部位可扩张至12mm)； 4、肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌（H1）； 5、食管部位肿瘤长度≤8cm； 6、预计生存期≥3个月； 7、生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分； 8、血液学检查： 1）PLT ≥80×109/L 2）凝血功能PT延长不超过2s； 9、育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10、患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1、患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致； 2、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 3、治疗前4周内行化疗、姑息性放疗（剂量≤1/2根治性放疗剂量）；或治疗前12个月内进行过根治性放疗； 4、“严重的活动性感染，需入院治疗”； 5、需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者； 6、合并食管癌之外的其他恶性肿瘤；但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 7、已知对本药有过敏史者； 8、有免疫缺陷病(HIV检测阳性、梅毒阳性、乙肝五项中HBSAg阳性、HBeAg阳性、核心抗体阳性)排除； 9、入组前4周内参加过其他药物临床试验； 10、怀孕或者哺乳期女性患者； 11、在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者； 12、根据研究者的判断，患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）； 13、有吸毒或药物滥用史； 14、有消化内镜检查和治疗禁忌症； 15、有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据； 16、研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院、厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址

<END>