CTR20220355
进行中（尚未招募）
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
奥美拉唑肠溶胶囊
2022-02-18
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适应症为治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡； 治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。
奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体随机、开放、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉状态下的生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体随机、开放、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉状态下的生物等效性试验
570226
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由海南三叶制药厂有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊20mg（受试制剂，规格20mg/粒）和Astrazeneca Limited 生产的奥美拉唑肠溶胶囊20mg（Omeprazole Enteric Capsules/Losec，参比制剂，规格20mg/粒）的相对生物利用度，评价两制剂是否生物等效。 次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18～45周岁健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、代谢及内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.既往有对奥美拉唑类药品过敏或其辅料中任何成分过敏史、对两种或两种以上的药物或食物有过敏史、变态反应性疾病史、对环境物质高度敏感者；
3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
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471099
药品研发
全球上市
生产检验医麦客2025-03-31
生物制品圈2025-03-30
抗体圈2025-03-30
抗体圈2025-03-30
肝脏时间2025-03-30
肝脏时间2025-03-29
药明康德2025-03-29
医麦客2025-03-29
亚泰制药2025-03-29
深圳普瑞金生物药业股份有限公司2025-03-28
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