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【ChiCTR2000033560】一项评价HBM9161 （HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033560

试验状态

尚未开始

药物名称

巴托利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴托利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

一项评价HBM9161 （HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估HBM9161皮下注射在中国MG患者中的有效性。次要目的：评估HBM9161皮下注射在中国MG患者中的安全性、药效学和免疫原性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究人员通过使用网络互动随机化系统（IWRS）分配受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

和铂医药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书（ICF）。 2. 筛选访视时年龄≥ 18周岁的男性或女性。 3. 女性受试者需符合以下条件才能参加本研究： 3.1 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有2年或2年以上的妇女）； 3.2 有潜在生育能力，筛选访视时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自筛选访视开始坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品标签说明书和医生的指导）直至最终访视后14天：完全禁欲（基于受试者的喜好和以往生活方式）；或在研究药物给药前至少1个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过3年；或在研究药物给药前至少1个月注射孕激素；或在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少1个月的周期；或双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂/凝胶/乳膏/栓剂）；或宫内节育器，由合格医生植入；或雌激素阴道环；或经皮避孕药贴剂。 4. 男性受试者在参加本临床试验期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取有效的避孕方式。 5. 筛选访视时AchR-Ab或MUSK-Ab阳性，且满足以下3条中的至少1条： 5.1 重复电刺激提示神经肌肉接头传递障碍（包括病史记录）； 5.2 滕喜龙试验或新斯的明试验阳性（包括病史记录）； 5.3 医生判断患者经口服胆碱酯酶抑制剂治疗后MG症状改善。 6. MGFA重症肌无力临床分型IIa-IVa 7. MG基础治疗稳定；

排除标准

1. 筛选访视时距离最后一次免疫抑制类单克隆抗体药物治疗不足6个月，包括但不限于利妥昔单抗、贝利木单抗、依库珠单抗等。若利妥昔单抗或贝利木单抗使用结束超过6个月，进行B细胞计数检查，B细胞计数未恢复到正常值下限以上。 2. 筛选访视时胸腺切除不足12个月或研究者判断研究期间可能需要胸腺切除治疗。 3. 筛选访视时血清总IgG ≤ 6 g/L. 4. 患有重症肌无力以外的显著疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。 5. 患有严重心血管（包括严重心律失常）、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统或血液系统疾病，或者有研究者认为可能妨碍受试者参与研究或可能导致受试者在研究期间需住院治疗的其他内科疾病或精神疾病。 6. 筛选访视时有任何活动的感染，或筛选访视前8周有过严重感染（需要静脉抗感染药物治疗或住院治疗）。 7. 既往或目前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核分枝杆菌感染。受试者筛选访视时以下任一检测阳性：HBV表面抗原、HBV核心抗体、HCV抗体、HIV抗体1型和2型、结核分枝杆菌。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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