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【CTR20211646】奥卡西平片餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211646

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平片

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平片

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

试验通俗题目

奥卡西平片餐后生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价奥卡西平片在健康人群中餐后状态下的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以北京四环制药有限公司生产的奥卡西平片（规格：0.3 g/片）作为受试制剂，Novatris Pharma Schweiz AG生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®，规格：0.3 g/片）为参比制剂，对比在餐后状态下健康人体内的相对生物利用度，评估两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在餐后服药状态下健康受试者的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2021-08-13

试验终止时间

2021-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 ~ 65周岁（含18和65周岁）的男性和女性受试者。；2.体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0 ～ 26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选期既往史，生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。；4.受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。；2.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、食物过敏史，或已知或怀疑对奥卡西平、10-单羟基代谢物（MHD）、10,11-二羟代谢物（DHD）、卡马西平、艾司利卡西平或其同类药物或相关辅料过敏的患者。；3.低钠血症或房室传导阻滞者。；4.一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者。；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。；6.筛选前12个月内有药物滥用史者(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或筛选时尿药物依赖筛查阳性者。；7.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。；8.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。；9.既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断。；10.筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。；11.试验药物首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。；12.试验药物首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验药物首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；13.筛选前3个月内失血或献血≥ 400 mL者；14.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；15.筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者；16.妊娠和哺乳期女性；17.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。；19.研究者认为不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

134000

联系人通讯地址

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