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【ChiCTR2000040087】康柏西普与地塞米松玻璃体内植入剂（Ozurdex）起始联合治疗视网膜中央静阻塞继发黄斑水肿12个月临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040087

试验状态

正在进行

药物名称

康柏西普+地塞米松

药物类型

规范名称

康柏西普+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜中央静脉阻塞

试验通俗题目

康柏西普与地塞米松玻璃体内植入剂（Ozurdex）起始联合治疗视网膜中央静阻塞继发黄斑水肿12个月临床研究

试验专业题目

康柏西普与地塞米松玻璃体内植入剂（Ozurdex）起始联合治疗视网膜中央静阻塞继发黄斑水肿12个月临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察康柏西普联合ozurdex治疗CRVO-ME的临床疗效，是否可以减少抗VEGF注射次数，从形态结构上了解治疗前后的变化，探讨细胞因子对联合治疗的反应特点以及与疾病的严重程度及活动的相关性，了解炎症因子或促新生血管生成因子是否占主导地位，从而有望指导个体化治疗。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由主要研究者按随机数字表产生随机序列号

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2022-04-28

是否属于一致性

入选标准

1> 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2> 年龄 ≥ 18 周岁，性别不限； 3> 目标眼必须符合下列要求： a. OCT显示黄斑中央区平均视网膜厚度（CMT）>300um； b. 20/320≤BCVA≤20/40； c. 眼底荧光素血管造影(FFA)显示视网膜毛细血管广泛渗漏且波及黄斑中心凹； d. 无影响眼底检查或 OCT 成像的屈光介质混浊和/或瞳孔异常。；

排除标准

有以下任一眼部情况者： 1>患有/曾患有除黄斑水肿以外任何影响视力的眼部疾病； 2>在进入研究前 ≤ 3 个月进行或者预期在未来 3 个月内需要进行下列任一项：眼内手术、激光凝固术、眼内注射或眼周类固醇注射、眼内注射抗VEGF药物； 3>未来 12 个月内需要接受白内障手术者； 4>晶状体囊后部破裂或前房型或经巩膜固定人工晶状体的无晶状体眼； 5>曾因类固醇治疗而使 IOP 明显增高从而：(a) 需要降 IOP 治疗，(b) 导致 IOP 相比给药前增加 > 10 mmHg，或 (c) 导致 IOP > 25 mmHg ； 6>青光眼或高眼压症 (IOP > 21 mmHg) 病史，或符合青光眼损伤表现的视神经头改变，和/或研究时出现青光眼视野缺损； 7>筛选访视时任一眼中有任何活跃的眼部感染（即细菌性、病毒性、寄生性或真菌性）；有以下任一全身性疾患者： 8>对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 9>有中风病史，筛选前 6 个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 10>有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）； 11>有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 12>血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥ 160 mmHg 或舒张压仍≥ 100 mmHg）； 13>筛选前 1 个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 14>筛选前 6 个月内全身（口服、肌注、静脉注射）用过皮质类固醇类药物； 15>筛选前 6 个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF 的药物治疗（例如贝伐单抗）；有以下任一实验室检查异常者： 16>肝、肾和免疫功能异常者（本试验规定 ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍；Crea、BUN 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）； 17>凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间 ≥正常值上限 10 秒）；有以下任一情况的育龄期患者： 18>育龄期未使用有效避孕措施者；注：以下情况不属于排除范围： 1] 自然情况下闭经 12 个月，或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平< 40 mlU/ml； 2] 两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后； 3] 使用下列一种或多种可接受的避孕法：绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术）；激素避孕（植入式、贴片式、口服式）；宫内节育器、双重屏障法； 4] 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后 30 天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法、体外排精）； 19>妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军中部战区总医院眼科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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