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【ChiCTR-ONC-16009712】中国个性化全颞下颌关节的前瞻性病例系列报告

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-16009712

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颞下颌关节骨关节病

试验通俗题目

中国个性化全颞下颌关节的前瞻性病例系列报告

试验专业题目

中国个性化全颞下颌关节的前瞻性病例系列报告

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过临床试验评价自主研发的个性化全颞下颌关节假体植入的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

聘请统计学专员，通过随机数生成软件计算产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

2015年高峰高原计划、2015年医工交叉重点项目、2016年上海市科委项目、2016年科技部子项目、2016年市卫生局项目、2016年临助项目

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）受试者年龄在40-75岁（含），性别不限 2）造成颅底穿孔关节良性肿瘤或类肿瘤，或涉及到关节的下颌骨良性病变等 3）3个月内未参加其他临床验证者 4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病 5）自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1）对钛合金内植物过敏的患者 2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者 3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者 4）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者 5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者 6）精神疾病患者 7）妊娠、哺乳期女性 8）无法配合治疗的患者 9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者 10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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