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首页 临床进展 SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者的I期临床研究

【CTR20181164】SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181164

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-2554片

药物类型

化药

规范名称

SHR-2554片

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤

试验通俗题目

SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评估SHR2554单药口服给药在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D） 次要研究目的 评估SHR2554的药代动力学（PK）特征 初步评估SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 286 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-09-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（含18和70周岁），性别不限；2.Part I：组织学或细胞学确诊的成熟淋巴细胞肿瘤；3.Part II：经组织学确诊的外周T细胞淋巴瘤（见“附件一五”的类型），并同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；

排除标准

1.曾接受过具有相同机制化合物的治疗；2.伴有中枢神经系统浸润；3.Part II：距末次治疗时间大于3年再复发的外周T细胞淋巴瘤患者；

4.签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植（异基因干细胞移植后若出现移植物抗宿主病，须≤1级且没有违禁用药的情况下才可以筛选），90天内接受过CAR-T治疗；

5.首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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