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【ChiCTR2300068914】SBRT治疗乳腺癌术后肺寡转移的单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

SBRT治疗乳腺癌术后肺寡转移的单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

SBRT治疗乳腺癌术后肺寡转移的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究体部立体定向放射治疗（SBRT）对经系统治疗后稳定的乳腺癌肺寡转移患者的治疗效果及临床意义。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无需随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确诊的乳腺癌术后患者伴肺寡转移，肺寡转移定义为：双侧肺叶总共最多5处转移； 2.肺部转移病灶经标准的全身系统性治疗后好转或稳定；停药或维持治疗2个月后肺内病灶控制良好； 3.肺部转移灶最大径≤2cm； 4.女性，年龄≥18岁且≤75岁； 5.ECOG PS 0~2分； 6.预计生存期≥6个月； 7.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L并且血小板计数≥80×10^9/L并且血红蛋白≥8g/dL； 8.足够的肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 9.足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或者计算的肌酐清除率≥50mL/min； 10. 心电图基本正常； 11. 有完整子宫的女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果（除非是闭经已经24个月）； 12. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 2. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3. 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 4. 具有出血倾向者； 5. 精神障碍者； 6. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 7. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况； 8. 乳腺原发灶出现复发的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

519000

联系人通讯地址

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