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【CTR20223196】甲泼尼龙片（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效试验临床研究方案

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基本信息

登记号

CTR20223196

试验状态

已完成

药物名称

甲泼尼龙片

药物类型

化药

规范名称

甲泼尼龙片

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

甲泼尼龙片可用于以下情况：非内分泌失调症：风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、与适当的抗结核化疗法合用、器官移植。内分泌失调疾病：原发或继发性肾上腺皮质不全（氢化可的松和可的松为首选药物，如有需要，合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用，在婴儿期，盐皮质激素的供给尤为重要）增生、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎癌症引起的高钙血症。

试验通俗题目

甲泼尼龙片（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效试验临床研究方案

试验专业题目

甲泼尼龙片（4mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效试验临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

457100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Pfizer Italia s.r.l 为持证商的甲泼尼龙片（商品名：MEDROL；规格：4mg）为参比制剂，对濮阳市汇元药业有限公司生产并提供的受试制剂甲泼尼龙片（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲泼尼龙片（规格：4mg）和参比制剂甲泼尼龙片（商品名：MEDROL；规格：4mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）;；2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2 （m2 ）]范围内（包括临界值）;；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划;；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、妊娠检查（仅女性）、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000