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【ChiCTR2400088407】一种儿童轻度头部外伤随访系统的应用效果研究:一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088407

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头外伤

试验通俗题目

一种儿童轻度头部外伤随访系统的应用效果研究:一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

一种儿童轻度头部外伤随访系统的应用效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过前瞻性随机对照试验的方法,针对于发生轻度头部外伤的患儿及家庭,比较常规的口头宣教方式与采用该随访系统,在行CT检查比例、患儿返院就诊率、并发症发生率、家长的依从性、焦虑程度、诊疗满意度、卫生经济学指标等方面的差异,综合评估应用效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机生成的随机数字序列,常规宣教组编码为“0”,系统辅助组编码为“1”。

盲法

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄:0-17岁,性别不限; (2)医生根据PECARN头部外伤规则评估为低风险的头部外伤; (3)头部外伤发生在纳入研究的24小时内; (4)至少有一名监护人能够使用智能手机并同意参与研究; (5)监护人签署知情同意书。;

排除标准

(1)既往病史:有严重神经系统疾病史或脑外伤史的儿童。 (2)合并症:发生头部外伤时伴有其他严重身体损伤,需要紧急医疗处理。 (3)认知障碍:患儿有严重认知障碍,无法进行有效的随访。 (4)依从性:监护人表示无法按要求进行随访记录或不愿意接受随机分组。 (5)无智能手机:家庭中无可用的智能手机或监护人不会使用相关软件。 (6)未在指定时间范围内回访; (7)临床资料采集不齐全; (8)就诊时已参与其他临床研究或在其他临床研究随访期间。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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