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【ChiCTR2400089300】评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗和希美替尼在晚期食管癌患者中的安全性和有效性的开放、多中心I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089300

试验状态

尚未开始

药物名称

SYS6010+恩朗苏拜单抗+希美替尼

药物类型

规范名称

SYS6010+恩朗苏拜单抗+希美替尼

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期食管癌

试验通俗题目

评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗和希美替尼在晚期食管癌患者中的安全性和有效性的开放、多中心I期临床试验

试验专业题目

评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗和希美替尼在晚期食管癌患者中的安全性和有效性的开放、多中心I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗和希美替尼在晚期食管癌参与者中的安全性和耐受性；确定SYS6010联合恩朗苏拜单抗和希美替尼的最大耐受剂量（MTD）（如有）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

36;24

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-13

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75（含）周岁，性别不限； 2. 病理学确诊的复发或转移性晚期食管癌参与者； 3. 既往标准治疗失败或不耐受标准治疗，或拒绝标准治疗的晚期食管癌； 4. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶； 5. ECOG体能状态评分0-1； 6. 预计生存期≥ 3个月； 7. 主要器官功能在首次使用研究药物前7天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥ 50 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者/肝转移者≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN； 8. 育龄女性在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精； 9. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者； 2. 首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等； 3. 已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液、希美替尼任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者； 4. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗； 5. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6. 以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前4周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前2周内接受过糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物），静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3抑制剂。（4）在研究首次使用试验药物前4周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗。 7. 首次使用研究药物前6个月内有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia法校正QT间期>470 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR^0.33，RR=60/心率）；（2）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、主动脉夹层、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；（3）NYHA分级为II级及以上心力衰竭，筛选期检查显示LVEF<50%；（4）脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件。 8. 既往具有糖皮质激素治疗的间质性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者； 9. 首次使用研究药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次使用研究药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染； 10. 目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病； 11. 有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况；有视网膜色素上皮脱离病史或有证据显示目前仍存在视网膜色素上皮脱离。 12. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者； 13. 合并出血倾向者；存在活动性出血或既往6个月内有大出血史；影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。 14. 筛选期尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。 15. 给药前6个月内有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；或食管病灶存在明显溃疡或肿瘤侵犯临近或影像学显示食管气管瘘风险且研究者判断不适合参加本临床试验者。 16. 需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液； 17. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如重大胃肠道手术等）； 18. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 19. 活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥ 1×10^4拷贝数/mL或≥ 2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用研究药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯)； 20. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史； 21. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，未控制或控制不佳的糖尿病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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