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【CTR20231533】评价HRS-1893片在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性和耐受性,以及食物对HRS-1893片的药代动力学影响

基本信息
登记号

CTR20231533

试验状态

已完成

药物名称

HRS-1893片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1893片

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

心肌病

试验通俗题目

评价HRS-1893片在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性和耐受性,以及食物对HRS-1893片的药代动力学影响

试验专业题目

健康受试者单次和多次口服HRS-1893片以及梗阻性肥厚型心肌病受试者多次口服HRS-1893片的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物对HRS-1893片的药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 1.评价HRS-1893在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)受试者中给药的安全性和耐受性 次要研究目的: 1.评价HRS-1893在健康受试者和oHCM受试者中给药后的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征 2.初步评价食物对HRS-1893的PK特征的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ;

实际入组人数

国内: 76  ;

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

2024-03-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤55周岁,男女不限;

排除标准

1.既往有持续性快速型心律失常和晕厥病史;

2.有胃或肠手术或切除史(如阑尾切除术、疝气修补术和/或胆囊切除术);

3.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体中检查任意一项阳性者。(健康受试者排除标准:序号1-3);4.主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院;中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029;100032

联系人通讯地址
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