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首页 临床进展 BPI-9016M在c-Met异常的NSCLC患者中的Ib期临床研究

【CTR20160757】BPI-9016M在c-Met异常的NSCLC患者中的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160757

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPI-9016M片

药物类型

化药

规范名称

BPI-9016M片

首次公示信息日的期

2016-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

c-Met异常的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

BPI-9016M在c-Met异常的NSCLC患者中的Ib期临床研究

试验专业题目

BPI-9016M在c-Met异常的晚期NSCLC患者中安全性、耐受性、疗效和药代动力学的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、评价BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的安全性和耐受性； 2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的ORR和DCR； 3、确定R2PD。 次要目的： 1、获得BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PK/PD数据； 2、BPI-9016M治疗c-Met异常晚期NSCLC患者的PFS和OS； 3、健康相关生命质量。 探索性目的： 1、研究生物标志物等与BPI-9016M疗效作用的关系； 2、探索BPI-9016M可能的耐药机制。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-03-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为NSCLC，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者；2.必须符合以下任一一项： 既往经三级甲等医院病理科检测确认为c-Met蛋白过表达的患者； 收集患者足够的肿瘤组织标本后，送至中心实验室确认为c-Met蛋白过表达的患者；入组400mg剂量组（BID）的患者，必须存在MET突变，即组织样本中存在MET外显子14跳跃突变；

排除标准

1.在五年内患有任何其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）；

2.已知对研究药物或其任一赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）严重过敏；

3.确认接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或HGF/c-Met抗体类药物治疗，包括Crizotinib(克唑替尼)、Cabozantinib（卡博替尼、XL184）、Volitinib（沃利替尼）、麦他替尼、Capmatinib（INCB028060/INC280）、HQP8361、Tepotinib、Glesatinib等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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