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【ChiCTR2300073494】针刺对多囊卵巢综合征排卵障碍影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073494

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

针刺对多囊卵巢综合征排卵障碍影响的随机对照研究

试验专业题目

针刺对多囊卵巢综合征排卵障碍影响的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照试验，评价针刺改善多囊卵巢综合征患者排卵障碍的有疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分层区组随机，以BMI（24.0）为分层因素，采用中央随机系统按1:1的比例将合格受试者随机分为试验组和对照组。采用SAS 9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。

盲法

因针刺和假针刺干预方式不同，无法对针灸医师施盲。仅对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。

试验项目经费来源

国家中医药管理局高水平中医药重点学科项目

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合PCOS诊断标准； 2.年龄18-40岁； 3.月经稀发（月经周期＞35天或最近12个月中月经少于 8 次）或闭经(停经时间超过90天）； 4.患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.库欣综合征、非经典型先天性肾上腺皮质增生、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤、功能性下丘脑性闭经、甲状腺疾病、高泌乳素血症、早发性卵巢功能不全等可能引起高雄激素和排卵异常的疾病； 2.合并严重心、肺等器质性病变或全身系统疾病者； 3.合并精神疾病或认知障碍者； 4.近1个月内接受相关针刺治疗者； 5.在过去6个月中未行经者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院针灸研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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