CTR20233767
已完成
乙磺酸尼达尼布软胶囊
化药
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2023-11-21
/
用于1) 特发性肺纤维化（IPF）。 2) 进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病（ILD），以及肺功能下降速度减缓的 系统性硬化症相关的间质性肺病（SSc-ILD）
乙磺酸尼达尼布软胶囊的空腹人体生物等效性研究
评估乙磺酸尼达尼布软胶囊150 mg 和Ofev®（乙磺酸尼达尼布软胶囊）150 mg 在健康成年男性受试者空腹状态下的生物等效性研究
250100
研究空腹状态下单次口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（Ofev®，规格：150 mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-06
2024-01-28
是
1.年龄：18～45周岁（包括18和45周岁）；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括用药史、体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或已知对本药组分或其他相关药物过敏者或有花生、大豆或类似物过敏者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
3.患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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