CTR20230319
已完成
维生素K1注射液
化药
维生素K1注射液
2023-02-06
企业选择不公示
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为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。 用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。
维生素K1注射液静脉注射生物等效性、肌肉注射药代动力学和不同给药途径药效学研究
维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量静脉注射生物等效性、肌肉注射药代动力学和不同给药途径药效学研究
610041
本研究以海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（1mL:10mg）为受试制剂，原研Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（1mL:10mg，商品名：KONAKION®MM）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在静脉注射给药时的生物等效性。 研究受试制剂在健康受试者中的单次肌肉注射的药代动力学特征；比较肌肉和静脉注射受试制剂的绝对生物利用度；观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 探索不同给药途径受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 34 ；
2023-03-04
2023-04-06
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；
登录查看1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.不能耐受静脉穿刺或肌肉注射者，有晕针晕血史者；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100089
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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