A群脑膜炎球菌多糖疫苗临床Ⅲ期随机化双盲试验

基本信息

登记号

CTR20201830

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

A群脑膜炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群脑膜炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

A群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

A群脑膜炎球菌多糖疫苗在6~15月龄健康婴幼儿随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验

临床试验信息

试验目的

评价试验疫苗在6~15月龄健康婴幼儿进行2剂免疫后的免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：年龄为18~50周岁健康成人； ② 儿童组：年龄为3~17周岁健康志愿者； ③ 婴幼儿组：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。（2）Ⅲ期临床试验：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。；2.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：能提供受试者法定身份证明； ② 儿童组：能提供受试者和其法定监护人/代理人法定身份证明； ③ 婴幼儿组：能提供受试者和监护人法定身份证明。（2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。；3.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； ② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书（<8周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~17周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。 ③ 婴幼儿组：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。（2）Ⅲ期临床试验：受试者法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。；4.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：受试者能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视； ③ 婴幼儿组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。（2）Ⅲ期临床试验：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。；5.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：腋下体温≤37.0℃者； ② 儿童组：腋下体温≤37.0℃者； ③ 婴幼儿组：腋下体温≤37.0℃者。（2）Ⅲ期临床试验：腋下体温≤37.0℃者；

排除标准

1.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症； ② 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症； ③ 婴幼儿组：有常规疫苗接种禁忌症。（2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。；2.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史； ② 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史； ③ 婴幼儿组：有任何疫苗或药物过敏史。（2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。；3.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ② 儿童组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史； ③ 婴幼儿组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。（2）Ⅲ期临床试验：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。；4.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 儿童组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 婴幼儿组：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。（2）Ⅲ期临床试验：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。；5.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ② 儿童组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗； ③ 婴幼儿组：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。（2）Ⅲ期临床试验：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。；6.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗； ② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗； ③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。（2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。；7.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ② 儿童组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者； ③ 婴幼儿组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。（2）Ⅲ期临床试验：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。；8.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ② 儿童组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者； ③ 婴幼儿组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。（2）Ⅲ期临床试验：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。；9.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ② 儿童组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 婴幼儿组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。（2）Ⅲ期临床试验：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。；10.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ② 儿童组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除； ③ 婴幼儿组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。（2）Ⅲ期临床试验：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。；11.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ② 儿童组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌； ③ 婴幼儿组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。（2）Ⅲ期临床试验：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。；12.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品； ③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。（2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。；13.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ② 儿童组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； ③ 婴幼儿组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。（2）Ⅲ期临床试验：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；14.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：同期参加其他临床研究； ② 儿童组：同期参加其他临床研究； ③ 婴幼儿组：同期参加其他临床研究。（2）Ⅲ期临床试验：同期参加其他临床研究。；15.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：妊娠试验阳性的女性，或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免后12个月内计划怀孕或计划捐精/捐卵者； ② 儿童组：月经初潮后的女性妊娠试验呈阳性者； ③ 婴幼儿组：研究者认为不适宜参加试验者。（2）Ⅲ期临床试验：研究者认为不适宜参加试验者。；16.（1）早期安全性评估研究： ① 成人组：研究者认为不适宜参加试验者； ② 儿童组：研究者认为不适宜参加试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址