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【CTR20211213】TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者中的Ic-Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211213

试验状态

已完成

药物名称

TSL-1806胶囊

药物类型

化药

规范名称

TSL-1806胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者中的Ic-Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评估TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照、Ic-Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估TSL-1806胶囊多次口服给药在2型糖尿病患者的安全性及药效学特征；探索有效剂量。 次要目的： 评估TSL-1806胶囊药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-06-25

试验终止时间

2022-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65岁（包含临界值），男女兼有；

排除标准

1.研究期间（筛选期至随访期结束）需接受其他降糖药物治疗者；

2.静脉采血有困难者 ；

3.6个月内有血红蛋白病史（如镰状细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞贫血等）；或其他影响红细胞生命周期的血液系统病史（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等），或血红蛋白低于正常值下限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210003;210003

联系人通讯地址
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