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ChiCTR-ONRC-09000603
结束
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2009-11-20
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正常人
三七水提物人体药代动力学研究
三七水提物人体药代动力学研究(Human Pharmacokinetic Study of Sanqi Extract)
201203
(1)系统考察人体受试者口服三七后皂苷类成分的体内暴露物质谱;(2)考察受试者的服药剂量与活性成分暴露水平的相关性;(3)考察三七皂苷类成分随尿排泄特征,尿排泄与给药剂量的关系、尿排泄与系统暴露的关系;(4)考察由肠道微菌群代谢产物C-K在人体内的暴露特征及其与给药剂量的相关性;(5)比较不同三七皂苷类成分的系统暴露的个体差异程度;(6)在累积给药情况下,皂苷类成分体内系统暴露的变异情况。上述几方面的研究考察,将有利于了解人体与大鼠在三七口服给药后系统暴露的种属差异,为三七中药品种的临床试验、技术改造和新药研发提供科学依据。
非随机对照试验
Ⅰ期
N/A
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国家科技部
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8
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2009-12-11
2011-11-30
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(1)健康受试者,男女各半,年龄18-35岁,体重指数不超过理想值的15%。 (2)受试者知情,并签署知情同意书。;
登录查看(1)2周内使用过其它药物的受试者;1周内服用任何含有人参、西洋参、三七的药品、食品、保健营养品、药膳等; (2)对三七、人参、西洋参成分或产品过敏及过敏体质受试者; (3)一个月内参加过其它药物试验的受试者; (4)经期、妊娠期、哺乳期妇女、及育龄期妇女服用避孕药者; (5)研究者认为不适合进入试验的任何其它因素。;
登录查看中科院上海药物研究所、天津中医药大学
201203
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