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【ChiCTR2400090548】注射用阿莫西林克拉维酸钾（10:1）单剂及多剂药代动力学及药代动力学/药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090548

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道系统感染（社区获得性肺炎）

试验通俗题目

注射用阿莫西林克拉维酸钾（10:1）单剂及多剂药代动力学及药代动力学/药效学研究

试验专业题目

注射用阿莫西林克拉维酸钾（10:1）单剂及多剂药代动力学及药代动力学/药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

注射用阿莫西林克拉维酸钾（10:1）单剂及多剂药代动力学及药代动力学/药效学研究

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按性别分层后随机后自身交叉

盲法

不适用

试验项目经费来源

深圳华润九新药业有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-03

试验终止时间

2021-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性健康志愿者，18- 40岁，且同一批入组受试者年龄相差不超过10岁； 2.健康指经详细询问病史、体格检查、生命体征检查(包括血压、脉搏等)、12-导联心电图和实验室检查未发现具有临床意义的异常; 3.体重指数(BMI:体重kg/身高㎡)在18~25之间，且男性体重>50 kg，女性体重>45 kg; 4.育龄期妇女，妊娠试验阴性;男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后1月内可采取有效的避孕措施者: 5.在本研究开始前24h和研究期间可禁烟、酒精、茶、苏打、巧克力、咖啡、葡萄柚汁、柑橘汁等含咖啡因或黄嘌呤的饮料和食物者; 6.能自愿签署知情同意书者； 7.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。；

排除标准

1.既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者: 2.青霉素过敏者(青霉素皮试阳性者)，对其它β-内酰胺类抗生素，如头孢菌素，过敏者; 3.既往曾出现与青霉素类药物相关的黄疸或肝功能改变者； 4.过敏体质者，既往有任何药物过敏史者； 5.筛选时12-导联心电图的平均值超过标准:PR>240ms、QRS>110ms、男性QTcF>430ms(需根据机读测量第ⅡI导联ECG中的QTcF结果并经研究者确认)、女性QTcF>450ms(需根据机读测量第Ⅱ导联 ECG中的OTcF结果并经研究者确认)、窦性心动过缓(心率<50次/分); 6.筛选时收缩压>140 mmHg或<90mmHg、舒张压>90mmHg、脉搏<50次/分或>100次/分: 7.既往有癫痫发作或抽搐史者； 8.既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者； 9.人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒抗体、乙型肝炎或丙型肝炎病毒血清学检测阳性者； 10.进入本研究前3个月内献血或血浆≥400ml者; 11.有酒精或违禁药物滥用史者，或在筛选时或第-1天的酒精或滥用药物/违禁药物筛查阳性者； 12.在研究开始前吸烟量连续6周每天超过10支(或相当于等量烟草)者； 13.试验期间不能禁烟、酒者； 14.进入研究前30天内使用了任何肝酶诱导剂巴比妥类(如苯巴比妥、卡马西平、乙醇、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、利福平等)、肝酶抑制剂者(氯霉素、西咪替丁、环丙沙星、地尔硫卓、红霉素、丙米嗪、异烟肼、酮康唑、美托洛尔、甲硝唑、咪康唑、服避孕药等)者；15.进入本研究前3个月内曾接受任何研究药物者； 16.进入本研究前2周内使用过任何处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者； 17.超出实验室参考值上限或下限的任何±10%实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者; 18.女性妊娠试验阳性或目前为哺乳女性志愿者； 19.研究者判断，既往或现存的可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者； 20.受试者是研究者或其下属研究人员或亲属者； 21.经研究者判断不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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