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【CTR20182348】评价盐酸泰乐地平片有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182348

试验状态

已完成

药物名称

盐酸泰乐地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸泰乐地平片

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻中度原发性高血压患者

试验通俗题目

评价盐酸泰乐地平片有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价盐酸泰乐地平片有效性和安全性的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的药代动力学和药效学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索口服不同剂量（10 mg BID和15 mg BID）的盐酸泰乐地平片在轻中度原发性高血压受试者中的药代动力学和药效学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2019-03-14

试验终止时间

2019-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 在筛选评估前已自愿签署ICF；

排除标准

1.1. 符合重度高血压的诊断标准（按照《中国高血压防治指南2010》的定义），诊室平均坐位收缩压（msSBP） ≥ 180 mmHg和/或msDBP ≥ 110 mmHg；

2.2. 已知或怀疑继发高血压，包括肾实质性高血压（慢性肾小球肾炎、多囊肾、慢性肾小管-间质病变等），内分泌性高血压（原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征等），单侧或双侧肾动脉狭窄，主动脉缩窄、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征和药物性高血压；

3.3. 经研究者判断，怀疑为白大衣高血压；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院;辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016;110016

联系人通讯地址
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