CTR20191081
已完成
盐酸匹美西林片
化药
盐酸匹美西林片
2019-07-03
JXHL1700192
对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。
盐酸匹美西林片I期临床预实验
盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（预实验）
300020
（1）评价盐酸匹美西林片单次、多次口服给药后美西林在健康受试者中的药动学特征； （2）评价饮食对口服盐酸匹美西林片后美西林药动学的影响； （3）同时考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄情况。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 4 ；
国内: 4 ；
2019-06-10
2019-09-30
否
1.(1)签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，每剂量组男女各半；
登录查看1.心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
2.体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性；
3.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）大于1.5倍正常值上限、肌酐（Cr）大于正常值上限；肌酐清除率（CrCl）≥80 mL/min，根据Cockcroft-Gault公式计算，男性肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐（mg/dl）；女性肌酐清除率（mL/min）=男性肌酐清除率×0.85）；4.青霉素皮试阳性者；
登录查看南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构
210029
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