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【CTR20210971】乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210971

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳 出的患者

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

要目的： 以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(富露施®，3g:0.2g)为参比制剂，以海南赛立克药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒(3g:0.2g)为受试制剂，通过对比两种制剂空腹和餐后状态下在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价乙酰半胱氨酸颗粒受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2021-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，男女均有，且保持适当的性别比例;；2.签署知情同意书时年龄18-65周岁(包括边界值);；3.男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19-26kg/m2之间(包括边界值);；4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，尤其是具有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全者，或筛选前1个月内有恶心、呕吐、流涕、咯血者)；

2.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对乙酰半胱氨酸颗粒药物组分或其辅料成分(蔗糖、橘子果汁粉、糖精钠、甜橙粉末香精、日落黄)过敏或怀疑过敏者；

3.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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