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【ChiCTR1800017222】植入器械的移动及远程监测功能对老年人常见心脑血管事件的早期预警价值及干预效果研究--植入式心脏监测器(Reveal LINQ,简称LINQ)对于不明原因晕厥和心悸的前瞻性多中心对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017222

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脑血管疾病

试验通俗题目

植入器械的移动及远程监测功能对老年人常见心脑血管事件的早期预警价值及干预效果研究--植入式心脏监测器(Reveal LINQ,简称LINQ)对于不明原因晕厥和心悸的前瞻性多中心对照研究

试验专业题目

植入器械的移动及远程监测功能对老年人常见心脑血管事件的早期预警价值及干预效果研究--植入式心脏监测器(Reveal LINQ,简称LINQ)对于不明原因晕厥和心悸的前瞻性多中心对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:观察一年内晕厥/心悸相关的心律失常事件发现率,房颤发现率,首次晕厥/心悸相关的心律失常事件发现时间,首次房颤发现时间。 次要目的:比较两组干预治疗的效果差异,探索晕厥心悸原因、提出早期预警指标。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

市财政科技经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-17

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥60岁; 2、反复(≥2次)不明原因晕厥; 3、符合2009年欧洲心脏病学会(ESC发表的“心脏植入监测器植入适应征”和“2016年ESC房颤管理指南”以及“2014晕厥诊斷与治疗中国专家共识”,包括反复(≥2次)不明原因晕厥或不明原因心悸的患者植入适应症具体包括:I类反复不明原因晕厥患者,没有需要急诊住院或强化评估的各种高危心电图异常,预计在心脏植入监测器电池寿命期内晕厥再发;I类反复不明原因晕厥患者,经过急诊住院或强化评估,仍未能明确晕厥原因和恰当治疗方法;Ila类心悸严重但不频发,采用心电图和其他心电监测方法未能明确原因;Ila类不明原因晕厥患者发生短暂意识丧失,需排外心律失常所致。 4、自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

1、有精神疾患,不能良好配合随访及相关检查; 2、已植入心脏起搏器; 2、非自愿参加,未签署知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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