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【CTR20131452】六味顺激胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131452

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

六味顺激胶囊

药物类型

中药

规范名称

六味顺激胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-21

临床申请受理号

CXZL1000084

靶点

/

适应症

疏肝健脾、安神和胃、理气止痛，用于治疗肠易激综合征（腹泻型）肝郁脾虚证见：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌淡胖、边有齿痕、脉弦细。

试验通俗题目

六味顺激胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

六味顺激胶囊治疗肠易激综合征腹泻型（肝郁脾虚证）有效性和安全性，随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510405

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征有效性和安全性。 （2）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征的合理剂量和疗程，为本品Ⅲ期临床试验给药剂量和疗程提供充分的依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医腹泻为主型肠易激综合征诊断标准者。；2.符合肝郁脾虚证中医辨证诊断标准。；3.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；4.年龄在18岁～65岁之间。；

排除标准

1.年龄在18岁以下或65岁以上。；2.妊娠或哺乳期妇女。；3.肠道器质性疾病，如：炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等。；4.严重的心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾、肿瘤、甲亢及糖尿病等患者。；5.研究者认为不适入选的其他情况。；6.严重原发性疾病及精神病患者。；7.在一周内有应用可能影响胃肠道功能及内脏敏感性的药物的患者。；8.过敏体质及对本药过敏者。；9.在三年内有消化道手术记录报告。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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