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【CTR20180232】卡培他滨片与原研药物（希罗达）的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180232

试验状态

已完成

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

结直肠癌辅助化疗，结直肠癌，乳腺癌联合化疗，乳腺癌单药化疗，胃癌

试验通俗题目

卡培他滨片与原研药物（希罗达）的生物等效性试验

试验专业题目

评价0.5g卡培他滨片与0.5g希罗达在实体瘤患者中的多中心、随机、开放、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以成都苑东生物制药股份有限公司生产的卡培他滨片（规格：0.5g）为受试试剂，以原研厂家HOFFMANN-LA ROCHE INC生产的卡培他滨片（商品名：希罗达®；规格：0.5g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂经餐后给药后在实体瘤患者体内的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~70周岁（含18和70周岁），体重>50.0kg，BMI[体重kg/（身高m）2]在19~30之间（包含两端）；2.经病理组织学和/或细胞学确诊的可以适用含卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3.距离上次化疗用药2周以上（希罗达除外，若使用希罗达，则使用希罗达在1周或1周以上）；4.ECOG评分在2分以内（含2分）者；5.预计生存期大于3个月；6.肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限)；肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL？min-1；7.试验前患者充分理解并自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；8.能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排；

排除标准

1.有明确的药物、食物过敏史或对本品及其辅料过敏者或高敏体质者；2.既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏者；3.有明显肠道梗阻、胃肠道出血（便潜血阳性）或现阶段腹泻；4.有吞咽困难或慢性肠病、胃或小肠切除史的病史；5.心电图异常且有临床意义、或既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；6.试验期间不能戒烟、戒酒者；7.伴有同时使用索立夫定或其类似物者；8.活动性乙型病毒性肝炎或者丙型肝炎患者，梅毒、HIV检测呈阳性者；9.试验前1个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；10.试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；11.妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的患者，包括男性患者；12.患者可能因为其他原因而不能完成本研究者；13.经研究者判断，其他不适合参加研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址

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