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【ChiCTR2000035558】ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035558

试验状态

尚未开始

药物名称

ACC-006+紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

ACC-006+紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的II期临床试验

试验专业题目

ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、nab-PC方案平行对照、剂量探索的II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

初步评价不同剂量ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的无进展生存时间（PFS）是否优于安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究将采用中心分层的区组随机化方法由中央随机化系统执行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

70;50

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限，住院或门诊患者； 2.经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV期，UICC和AJCC TNM分期第8版）鳞状非小细胞肺癌患者（包括非中央型的肺鳞癌或鳞癌成分为主的腺鳞癌）； 3.根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST，1.1版），至少有1个可测量的肿瘤病灶； 4.不能手术治疗和/或不能接受根治性同步放化疗； 5.既往未接受过针对局部晚期、转移性或复发性鳞状非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法，不包括末次给药时间距离肿瘤复发≥6个月的辅助化疗或局部-区域治疗）； 6.ECOG评分≤2分； 7.预期生存时间≥12周； 8.实验室检查符合以下标准： (a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； (b) 血小板≥100×10^9/L； (c) 血红蛋白≥90g/L； (d) 血清总胆红素≤1.5×ULN； (e) ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN）； (f) INR≤1.5×ULN； (g) 血清肌酐≤1.5×ULN； 9.具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后3个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h 内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性； 10.已签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对ACC006、ACC006 模拟剂的组成成分过敏，或者对铂类或紫杉醇类制剂有严重过敏史。 2.有临床症状的脑转移患者，无临床症状或治疗后病情稳定1 个月以上的脑转移患者除外。 3.已知有明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者。 4.入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2 级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。 5.合并有重度肾功能异常或终末期肾病。 6.合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。 7.合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况： (a)控制不良的心包积液 (b)严重心律失常； (c)不稳定性心绞痛； (d)左心室射血分数（LVEF）＜45%； (e)入组前12 个月之内发生过心肌梗死； (f)患有或曾患有充血性心力衰竭； (g)既往接受过心脏搭桥手术； (h)具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）； 8.合并有口服≥2种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。 9.合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥10^3 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV抗体阳性且HCV-RNA≥10^4 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。 10.既往或现患有鳞状非小细胞肺癌以外的肿瘤，包括混合有小细胞癌的肺鳞癌，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5年无疾病迹象的肿瘤。 11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 12.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 13.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。 14.妊娠期、哺乳期妇女。 15.给药前12周内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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