CTR20212816
进行中（招募完成）
BBM-H901注射液
治疗用生物制品
BBM-H901注射液
2021-11-23
企业选择不公示
血友病B（先天性FIX缺乏症）
评价血友病B基因治疗药物的安全性和有效性研究。
一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性。
201100
剂量递增主要目的： 评价单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性凝血因子IX（FIX）活性≤2 IU/dL（即≤2%）的血友病B患者中的安全性和耐受性，并确认后续研究的推荐剂量。 剂量扩展主要目的： 评价单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性FIX活性≤2%的血友病B患者中的有效性； 评价单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性FIX活性≤2%的血友病B患者中的安全性。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 33 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-12-30
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
登录查看1.1. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。既往有乙肝或丙肝病史的受试者，需进行两次间隔时间至少3个月的样本采集，两次评估上述指标均为阴性才视为阴性。即自然清除或经抗病毒治疗清除的乙肝或丙肝受试者可入组本研究；
2.正在接受乙肝和丙肝抗病毒治疗；
3.除糖皮质激素以外，入选前正在使用任何其他免疫抑制剂；
登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
300002
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
