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【CTR20211351】头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211351

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛颗粒

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等

试验通俗题目

头孢克洛颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克洛颗粒单中心、 随机、开放、两周期、交叉、 健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克洛颗粒0.125g（受试制剂，0.125g/包）和苏州西克罗制药有限公司（原礼来苏州制药有限公司）生产的头孢克洛干混悬剂0.125g（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2021-07-09

试验终止时间

2021-12-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病）；

2.既往有头孢菌素类及青霉素类药物过敏史、头孢菌素类及青霉素类皮肤试验阳性史、对生物制剂或头孢菌素类及青霉素类产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、对药物有过敏史、对环境物质高度敏感者；

3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450004

联系人通讯地址
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