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【CTR20243138】盐酸希美替尼联合DP303c注射液治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243138

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸希美替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸希美替尼片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2低表达复发/转移性乳腺癌

试验通俗题目

盐酸希美替尼联合DP303c注射液治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究

试验专业题目

评价盐酸希美替尼联合DP303c注射液治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的安全性和有效性的多中心、开放I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估盐酸希美替尼联合DP303c注射液在HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。研究分为两个阶段：第一阶段为剂量递增阶段，主要目的是评估药物安全性和耐受性，次要目的是初步评估其有效性、药代动力学特征、免疫原性和HER2表达水平和异质性特征与药效的相关性；第二阶段为随机对照试验（RCT），主要目的是进一步评估不同剂量组合的疗效，次要目的是评价不同剂量组合的DP303c联合希美替尼在HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中的其他有效性指标，评估其安全性和耐受性，分析药物的药代动力学特征，研究药物的免疫原性，以及探讨HER2表达水平和异质性特征与治疗效果之间的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75（含）周岁；2.经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性乳腺癌，HER2低表达（IHC 2+/FISH-或IHC 1+），HR阳性的参与者需至少接受一线内分泌治疗后疾病进展，且研究者认为继续内分泌治疗无效；复发/转移阶段接受过1-2线系统化疗（不包括靶向药物和单独的内分泌治疗，但联合治疗计入）；3.最近一次抗肿瘤治疗期间或结束后出现疾病进展；4.提供足够的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）标本或切片用于中心实验室的HER2检测；5.根据RECIST v1.1标准，有至少一个可测量病灶；6.ECOG评分为0-1分；7.重要器官功能在入组前7天内符合以下要求： a. 血常规：ANC ≥1.5×109/L，PLT ≥90×109/L，HGB ≥90 g/L。 b. 血生化：Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min，TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征者≤3×ULN），ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）。 c. 凝血功能：APTT和INR≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗者）；8.预期生存期≥3个月；9.既往治疗引起的毒性反应已恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平；10.育龄期女性血清妊娠试验为阴性，并同意在试验期间及末次给药后6个月内采取避孕措施；男性同意避孕且不得捐献精子；11.自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.曾因使用曲妥珠单抗或类似药物发生相关毒性，导致永久停药，或曾接受靶向HER2药物治疗（既往接受过拓扑异构酶抑制剂载荷抗HER2 ADC治疗者可考虑入组），或曾接受抗VEGF/VEGFR药物，或既往暴露于蒽环类药物达到限制剂量；2.对DP303c成分或盐酸希美替尼成分有严重过敏史或不耐受；3.首次用药前14天内有难以控制的浆膜腔积液；4.活动性软脑膜疾病或未控制的CNS转移；5.严重心脑血管病史，包括严重心律失常、急性冠脉综合征、脑卒中、血栓等，或未控制的高血压；6.存在≥2级的周围神经病变；7.首次用药前6个月内有严重肺部疾病或需要辅助吸氧，以及胃肠道穿孔或瘘管病史；8.合并出血倾向或有活动性出血、大出血史，或肿瘤已侵犯重要血管；9.无法口服药物或有严重胃肠道疾病，如出血、炎症、梗阻、严重呕吐、腹泻等；10.尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0 g；11.当前有需要干预的严重眼部疾病或角膜病史；12.活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染；13.首次用药前14天内有严重感染或未治愈的活动性结核，28天内有胃肠道梗阻或活动性炎症性肠病；14.首次用药前28天内接受过大手术、有创干预治疗、静脉化疗、生物大分子治疗或根治性放疗；首次用药前14天内接受口服化疗、免疫治疗、姑息性放疗，或使用CYP3A4强诱导剂，前7天使用CYP3A4强抑制剂；15.同时参与其他临床研究，除非为观察性或处于随访期；16.首次用药前5年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤；17.研究者判断依从性不佳的参与者，包括神经或精神障碍病史；18.其他研究者判定不适合参加本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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