ChiCTR2200063517
尚未开始
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2022-09-09
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复发难治B细胞淋巴瘤
（靶向CD19 通用型）CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤的可行性研究
（靶向CD19 通用型）CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤的可行性研究
确证靶向CD19通用型CAR-T细胞药物治疗复发难治的B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
单臂
探索性研究/预试验
无
N/A
西安桑尼赛尔生物医药有限公司
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6
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2022-09-09
2024-09-09
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1.>18岁，<70岁成人患者 2.确诊为B细胞淋巴瘤（CD19+），包含：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤 (FL)、转化型滤泡性淋巴瘤（tFL）、边缘区淋巴瘤 (MZL)、套细胞淋巴瘤 (MCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高等级B细胞淋巴瘤（HGBCL） 3.预期存活时间大于3个月 4.接受化疗后，疾病出现进展；在更换化疗方案后，疗效亦不佳；缓解后再次复发，或是在接受自体干细胞移植治疗后，病情出现复发或进展 5.接受最近一次治疗（放疗、化疗、单抗或其他治疗）到现在，至少已经有4周时间 6.无未控制的活动性感染病灶 7.既往接受CD19 自体CAR-T治疗后复发的患者人群，具体入组标准如下： （1）患者接受CD19 自体CAR-T治疗前需接受至少二线治疗手段后，无效或者进展； （2）患者接受CD19 自体CAR-T治疗后28天内有响应后复发。 8.既往3个月内，未参加过其他干预性临床试验 9.ECOG≤2分 10.根据Lugano分类，受试者有至少一个可以测量和检测的靶病灶，结内病灶最长直径需至少为1.5cm, 结外病灶最长直径需至少为1.0cm 11.能理解本试验，并已签署《知情同意书》；
登录查看1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50 2.有严重的肺功能损害性疾病史 3.合并其他恶性肿瘤 4.合并严重感染且不能得到有效控制 5.合并代谢性疾病（糖尿病除外） 6.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷 7.活动性肝炎（HBVDNA或HCVRNA检测阳性） 8.HIV感染、EB病毒感染、人巨细胞病毒感染 9.有生物制品（含抗生素）严重过敏史 10.发生过3～4级急性GvHD的异基因造血干细胞移植后复发患者 11.肿瘤细胞浸润到中枢神经系统，脑脊液中检测到肿瘤细胞或头颅影像学检测到肿瘤 12.有癫痫，脑梗塞/脑出血/脑水肿，脱髓鞘性神经病变如，多发性硬化症，老年痴呆（阿兹海默病和帕金森综合征），小脑疾病或任何累及中枢神经系统的疾病史 13.女性患者处于妊娠及哺乳期 14.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况；
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