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【ChiCTR-OCH-12003020】血液病造血干细胞移植技术的优化-依据危险度分层优化急性髓系白血病治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCH-12003020

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

血液病造血干细胞移植技术的优化-依据危险度分层优化急性髓系白血病治疗的研究

试验专业题目

血液病造血干细胞移植技术的优化-依据危险度分层优化急性髓系白血病治疗的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1) 通过多中心合作研究，评价AML缓解后强烈化疗和自体造血干细胞移植（auto-HSCT）治疗年轻、成人低危，中危AML 的疗效和安全性（包括毒副作用、耐受性）。 2）分析成人原发性AML预后相关因素，包括年龄、临床特征、诊断时细胞/分子遗传学特征、各监测点MRD水平等。 3）验证一些新的分子标志如FLT3/ITD 、c-Kit、NPM1、WT1突变等在AML中的预后价值及MRD监测的方法和意义。 4）建立allo-HSCT的移植相关死亡风险评分体系，建立髓系恶性血液病移植后复发的监测和治疗规范。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

卫生部行业专项基金（基金号，201202012）

试验范围

目标入组人数

300;150

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自体移植纳入标准： 1. 初治、原发性非APL急性髓细胞白血病（AML）患者（WHO2008标准）；且细胞遗传学和分子生物学符合低危，中危AML 患者 2.经标准的“3+7”（Ara-C联合蒽环类药物，包括 IDA,DNR等）诱导化疗1-2疗程获得第一次完全缓解（CR1）的患者 3.巩固化疗采用大剂量Ara-C 1- 2疗程；中剂量Ara-C联合蒽环/醌类药物（包括 Mitox,IDA,DNR等）1-2疗程，每疗程后，评价MRD水平：若MRD(RQ-PCR）＜0.1%，可进行自体外周干细胞动员采集；若MRD(RQ-PCR)＞0.1%，进入化疗组，或 Allo-HSCT。 4.无合适的HLA匹配供者或无法耐受异基因造血干细胞移植者；患者自愿接受 auto-HCT， 5.年龄，18-60岁，男女不限。ECOG评分0,1分。（2）异基因移植纳入标准： 1.AML患者，年龄<60岁，就诊时细胞遗传学/分子生物学分类属于高危组，或中，低危AML（自愿接受异基因移植，或MRD 水平进行升高，＞CR1）。并具有可供选择的异基因供者。；

排除标准

(1).自体移植 1.继发性AML, 大于60岁， 2.高危组AML( 3.>CR1,或大于2疗程达缓解 4.MRD 大于0.1% （包括RQ-PCR检测CBF,NMP1);FCM检测发现表型异常（即，LAIPs)。（2）异基因移植 1.难治复发AML。 2.ECOG >=2。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院血液病研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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