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【CTR20221973】利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221973

试验状态

已完成

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2022-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于以下症状：皮肤表面麻醉（穿刺，例如静脉埋管或采血；皮肤表面的外科手术）；生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前;适用于成人和>12岁的青少年。腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215331

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计比较健康受试者单次使用永信药品工业(昆山)股份有限公司提供的利丙双卡因乳膏(规格:30g(1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg))与Aspen Pharma Trading Limited持证的原研进口利丙双卡因乳膏(商品名:EMLA®，规格:30g(1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg))在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2022-09-12

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者。；2.对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者。；3.患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者。；4.既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者。；5.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。；6.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。；8.筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。；9.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者。；10.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者。；11.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。；12.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者。；13.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；14.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者。；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。；16.在使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者。；18.筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。；19.妊娠期或哺乳期女性。；20.皮肤划痕试验阳性者；

21.试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

22.试验前体格检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址

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