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【CTR20182016】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182016

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2018-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

任何人群狂犬病毒感染

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性和有效性研究

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

257091

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与同类上市疫苗比较，评价冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序的免疫原性和安全性；与5剂免疫程序比较，评价4剂免疫程序的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1840 ；

实际入组人数

国内: 1840  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；

排除标准

1.当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。；2.患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；

3.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法控制其稳定的高血压；

4.急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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