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【ChiCTR2400080730】刺梨酵活原液对高脂血症患者干预的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080730

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

未经药物治疗的高脂血症

试验通俗题目

刺梨酵活原液对高脂血症患者干预的研究

试验专业题目

刺梨酵活原液对高脂血症患者干预的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价干预12周后，刺梨酵活原液与空白对照相比在高脂血症患者的血脂水平（TC、TG、HDL-C）、相对于基线变化的有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计分析人员使用SAS 9.3按区组随机法产生随机表

盲法

无

试验项目经费来源

企业委托项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-17

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤65周岁中国成年人，性别不限； 2.空腹5.2 mmol/L＜血清血总胆固醇（TC）< 7.2 mmol/L和/或1.7 mmol/L＜血清甘油三酯（TG）< 5.6 mmol/L和/或3.4 mmol/L＜低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）< 4.9 mmol/L和/或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）< 1.0 mmol/L的患者； 3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1. 既往患有研究者确认的不宜参加本试验的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病，如慢性胃炎、胃溃疡及正在服用碳酸氢钠、氧化镁等碱性药物不适宜饮用酸性溶液者； 2. 既往诊断为肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征、甲状腺功能不足等明显影响血脂水平的疾病； 3. 筛选时患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验； 4. 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史（除外已治愈且近 5 年内无复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型原位癌）； 5. 筛选前 2 周内参加过其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者）； 6. 筛选前有吸毒史、药物滥用史； 7. 筛选前 3 个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； 8. 筛选前 3 个月内长期持续或反复使用全身糖皮质激素（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7 天：反复指累计使用≥3 次)、降糖药（包括但不限于双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰高血糖素样肽-1 受体激动剂等）、降压药（包括但不限于 β 受体阻断剂、噻嗪类利尿剂等）、抗生素（包括但不限于抗结核药、抗菌药物等）以及抗肿瘤药物； 9. 筛选前 2 个月内使用过减肥药或进行了导致体重不稳定的手术； 10. 筛选前 4 周内使用过降脂药物（包括但不限于他汀类、贝特类、胆固醇吸收抑制剂、烟酸类药物）或具有降脂作用的保健品； 11. 对刺梨及刺梨酵活原液中任何成分过敏者； 12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 13.不同意在试验期间采用有效避孕措施的男性或女性受试者； 14. 妊娠或哺乳期的女性； 15. 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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