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【ChiCTR1900021755】一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的IV期、多中心、观察性研究（CITE研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021755

试验状态

尚未开始

药物名称

艾曲泊帕

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的IV期、多中心、观察性研究（CITE研究）

试验专业题目

一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的IV期、多中心、观察性研究（CITE研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：治疗持续时间；患者依从性；有效性； 2. 次要目的：cITP 的治疗原则和艾曲泊帕在临床实践中的应用；生活质量：疲劳；艾曲泊帕治疗的安全性和耐受性； 3. 探索性目的：评估治疗持续时间依从性和结局的相关性；评估患者支持材料对患者依从性和治疗持续时间的影响。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

诺华（中国）生物医学研究有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

主要入选标准： 1. 患者被诊断为免疫性血小板减少症，并且根据该国的上市许可和研究者判断，有资格接受Revolade?[土耳其：艾曲泊帕]治疗； 2. 开始艾曲泊帕治疗的 cITP 患者（在研究入组前12 周内开始目前治疗周期的患者也是有资格的）允许以前停止艾曲泊帕治疗周期，只要上一个周期的末次给药和CITE 研究相关疗程内首次给药的间隔至少为12 周； 3. 既往使用罗米司亭治疗是允许的； 4. 成年的男性或女性，≥18 岁； 5. 获取书面知情同意书。；

排除标准

主要排除标准： 1. 当地上市许可/药品说明书中所列的任何禁忌症 2. 正处于酗酒或药物成瘾的患者，这会影响其遵循研究要求的能力 3. 根据研究者的观点，因为任何原因而不太可能获得长期随访信息的患者，例如联系不到或者有严重的伴随疾病； 4. 患者在本项临床研究开始时参加了任何一项干预临床试验； 5. 对于 ITP 适应症，CITE 以外的非干预研究也要被排除； 6. 本项非干预研究将不会纳入儿科ITP 患者（<18 岁）； 7. 艾曲泊帕的其他适应症：治疗血小板减少症的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者或者重度再生障碍性贫血（SAA）患者均不在本研究的范围内，并且将不被纳入本非干预研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址

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