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【CTR20170320】评价国产依托考昔片与进口依托考昔片生物等效的研究

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基本信息
登记号

CTR20170320

试验状态

已完成

药物名称

依托考昔片

药物类型

化药

规范名称

依托考昔片

首次公示信息日的期

2017-05-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，治疗急性痛风性关节炎。

试验通俗题目

评价国产依托考昔片与进口依托考昔片生物等效的研究

试验专业题目

依托考昔片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验以中国健康志愿者为受试对象，研究空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的依托考昔片（120mg：1片）和默沙东公司生产的依托考昔片（120mg：1片）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

2.生命体征、体格检查及实验室辅助检查具有临床意义的异常（血、尿常规，血生化、凝血功能、大便隐血及12导联心电图等检查有临床意义的异常；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查有阳性结果；药物、酒精筛查结果阳性；女性受试者血妊娠试验阳性）；

3.对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者或曾经被诊断为过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址
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