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【CTR20222781】头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20222781

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于特定微生物的敏感菌株引起的下列轻度至中度感染患者。上呼吸道：咽炎/扁桃体、中耳炎、急性鼻窦炎下呼吸道：慢性支气管炎的急性细菌恶化皮肤和皮肤软组织：非复杂性皮肤和皮肤软组织感染

试验通俗题目

头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

头孢丙烯干混悬剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南葫芦娃药业集团股份有限公司的头孢丙烯干混悬剂为受试制剂；并以Lupin LTD持证的头孢丙烯干混悬剂为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-12-02

试验终止时间

2023-06-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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