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【CTR20190224】EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果研究

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基本信息
登记号

CTR20190224

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果研究

试验专业题目

EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果及其与EV71抗体水平的相关性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价EV71疫苗上市后的保护效果、免疫原性、安全性，探索多种肠道病毒中和抗体的免疫替代终点，为手足口病疫苗的临床研究、疾病预防和控制以及联合疫苗的开发提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6~71月龄健康人群；2.（仅6-35月龄接种者适用）监护人自愿自费为受试者接种EV71疫苗；3.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；4.能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.既往有HFMD患病史；2.有EV71疫苗接种史或不详者；3.（仅6-35月龄接种者适用）有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；4.（仅6-35月龄接种者适用）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；5.（仅6-35月龄接种者适用）癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；6.（仅6-35月龄接种者适用）自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；7.（仅6-35月龄接种者适用）哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；8.（仅6-35月龄接种者适用）近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；9.（仅6-35月龄接种者适用）在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；10.根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
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