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【ChiCTR2400086182】多中心、随机、阳性对照临床试验评估SV1（延展焦深型人工晶状体）的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

多中心、随机、阳性对照临床试验评估SV1（延展焦深型人工晶状体）的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、阳性对照临床试验评估SV1（延展焦深型人工晶状体）的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210029

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估SV1（延展焦深型人工晶状体）用于白内障摘除联合后房型人工晶状体植入术的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中央随机系统，采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统。对于筛选合格的受试者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组

盲法

无，不涉及盲法

试验项目经费来源

河南赛美视生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 受试眼诊断为白内障且具有手术治疗指征的成年人（18-85周岁，含两端），性别不限； (2) 受试眼预期进行白内障超声乳化摘除联合人工晶状体植入术； (3) 受试眼晶状体LOCSⅢ核分级≤4； (4) 受试眼预期使用人工晶状体光焦度范围在+10.0至+30.0D（包含两端）； (5) 受试眼最佳矫正远视力≤0.5（小数视力）； (6) Kappa角≤0.5mm； (7) 受试眼预计术后散光度数≤0.75D； (8) 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成术后随访。；

排除标准

(1) 受试眼角膜内皮细胞计数＜1500个/mm2； (2) 术前空腹血糖≥9mmol/L； (3) 受试眼有过眼外伤且影响视功能，内眼手术史，角膜屈光手术史； (4) 受试眼伴有斜视、弱视或眼球震颤； (5) 受试眼合并其他眼部疾病经研究者判断不适合行白内障超声乳化摘除联合延展焦深型人工晶状体植入术，如角膜不规则散光、角膜瘢痕、角膜变性、圆锥角膜、角膜炎、角膜营养不良、葡萄膜炎、虹膜重度萎缩、虹膜松弛综合征、小眼球或巨眼症、色觉缺陷、眼部活动性炎症反应、青光眼晚期或不可控制的高眼压、黄斑病变、色素上皮细胞病变、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、脉络膜脱离、视神经萎缩等； (6) 经研究者判断白内障超声乳化摘除术中悬韧带断裂风险较高的患者（如悬韧带松弛、悬韧带离断、晶状体脱位或半脱位、假性剥脱综合征、Marfan综合征等）或受试眼有囊袋内人工晶状体植入禁忌症者（如后囊破裂、睫状体带分离等）； (7) 伴有严重的或不稳定的系统性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征等； (8) 经研究者判断，使用可能增加受试者手术风险或影响视力的药物者，如胺碘酮、氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等； (9) 受试眼需联合眼部治疗，包括角膜缘松解切口、眼内注药、视网膜激光治疗等其他研究者认为需排除的联合治疗； (10) 筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； (11) 妊娠、哺乳期女性，或近期计划怀孕者； (12) 存在严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病； (13) 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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