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【CTR20191096】评价ISIS 449884联合二甲双胍治疗的有效性和安全性II期研究

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基本信息

登记号

CTR20191096

试验状态

已完成

药物名称

ISIS-449884注射液

药物类型

化药

规范名称

ISIS-449884注射液

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价ISIS 449884联合二甲双胍治疗的有效性和安全性II期研究

试验专业题目

在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液联合二甲双胍治疗的有效性和安全性II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.比较ISIS 449884注射液50mg、60mg或100mg治疗组联合二甲双胍与安慰剂组联合二甲双胍经过每周或隔周一次皮下注射16周的双盲治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）与基线相比的变化； 2.与安慰剂联合二甲双胍治疗相比，评价ISIS 449884注射液50mg或60mg每周一次或100mg隔周一次皮下注射联合二甲双胍治疗16周的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2021-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验并签署知情同意书；2.年龄为18～75岁（含18岁和75岁），男性或女性；3.按照世界卫生组织（WHO）1999年标准已明确诊断为T2DM；4.男性体重≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）≥18kg/m2；5.正在接受稳定剂量的二甲双胍（≥1500mg/天，或由研究者判断已达到最大耐受剂量）单药治疗至少筛选前8周；6.筛选时7.5%≤HbA1c(糖化血红蛋白) ≤10.5%，并且筛选访视时空腹血糖（血清）<16.0mmol/L；7.育龄期女性必须在给药前妊娠试验为阴性，并且同意在研究期间禁欲或使用充分的避孕手段，避免怀孕；或者必须为已绝经或手术绝育女性；男性受试者及其育龄期的女性伴侣必须同意在研究期间禁欲或使用充分的避孕手段。；8.愿意且能够遵守试验方案的要求；

排除标准

1.其它非T2DM，如1型糖尿病、特殊类型糖尿病（WHO, 1999）；2.既往有糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷病史的患者；3.筛选前6个月内发生过3次或3次以上的严重低血糖；4.合并有肾脏疾病并满足：估计的肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min（CKD-EPI公式，详见附件1）和/或合并尿蛋白≥2+；5.合并有增殖性糖尿病视网膜病变，或严重的糖尿病周围神经病变，或糖尿病足溃疡；6.未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除外筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/T3/T4）达到正常值范围的患者；7.筛选前6个月内发生以下心血管/血管疾病中的任意一种者：1）心肌梗死；2）心脏手术或血管重建（CABG/PTCA）；3）不稳定性心绞痛；4）纽约心脏协会（NHYA）心功能分级（详见附件2）III或IV级充血性心力衰竭（CHF）；5）短暂性缺血发作（TIA）或脑血管疾病；6）不稳定或既往未确诊的心律失常；8.未得到控制的高血压，定义为筛选时平均收缩压（SBP）≥160mmHg和/或舒张压（DBP）≥100mmHg。注：开始使用或调整降压药至少2 周后，由研究者决定，允许重复检测一次；9.既往5 年内有恶性肿瘤史，除外已经成功治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌；10.筛选前6个月内有酗酒史；11.筛选前3个月内参加献血，或1个月内接受输血者；12.筛选前3个月内进行过重大手术或曾有器官移植、干细胞移植；13.筛选前3个月内使用过或试验期间需要使用非选择性β受体阻滞剂，如普萘洛尔；

14.筛选前接受他汀类药物治疗的剂量和用药方案尚未稳定或者研究者认为试验期间需要调整的患者；15.筛选前4周内使用过除二甲双胍以外的其它影响糖代谢的药物，如糖皮质激素，不包含外用糖皮质激素；16.筛选前3个月内参加过其它临床试验。除外参加过其他临床试验，但在其筛选阶段筛选失败者；17.筛选前4周内开始使用抗凝药的患者。或稳定使用抗凝药4周以上，但未按要求常规监测凝血功能者；18.筛选前1个月内患需要接受全身性抗病毒或抗菌治疗的感染；19.哺乳或妊娠或计划在试验期间怀孕的妇女；20.筛选时实验室检查结果：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>实验室检测正常值范围上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN；胆红素>ULN；肌酐>ULN、估计的肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min（CKD-EPI公式）；乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；尿蛋白为阳性（定义为检查间隔小于3天的连续2次尿常规检查，尿蛋白均为2+以上，且之后经24小时尿总蛋白检测，尿总蛋白＞1.0g/24小时）；血小板计数<100^109/L；未使用抗凝药的情况下，凝血指标出现有临床意义的异常（PT, APTT, INR）；以上指标如果研究者判断为无临床意义可复测一次以验证；21.既往使用过核苷酸或寡核苷酸（包括siRNA）治疗；22.研究者认为受试者存在具有任何不宜参加此试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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