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首页 临床进展 亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后睡眠障碍的影响

【ChiCTR2400086246】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后睡眠障碍的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086246

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后睡眠障碍的影响

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后睡眠障碍的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价术中及术后亚麻醉剂量艾司氯胺酮持续输注对胸腔镜肺叶切除术患者术后睡眠质量的影响，同时观察其对术后疼痛、术后阿片类药物累计消耗量、术后谵妄、术后焦虑抑郁的影响，为改善此类患者的临床预后提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

不参与试验实施和统计分析的独立研究者通过计算机生成的随机数字将148例患者按照1:1比例随机分为两组，每组74人。随机化操作在术前30-60分钟内进行。

盲法

1、本实验采用双盲设计，对于执行全身麻醉的医师、患者以及参与术后数据收集的研究人员均进行了盲化处理。 2、执行研究方案的麻醉医师和参与术后资料收集的研究人员不共享任何与患者分配有关的信息。

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 择期拟行胸腔镜肺叶切除的患者； ⑵ 性别不限，年龄18～75岁，ASA分级I～Ⅲ级，BMI 18～30kg/m2； ⑶ 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

⑴ 对研究药物过敏或有禁忌者； ⑵ 存在区域麻醉或全身麻醉禁忌； ⑶ 高血压控制不佳或未经治疗； ⑷ 血糖控制不佳（随机血糖≥11.1mmol/L）； ⑸ 术前肝功能（AST或ALT≥1.5×ULN；TBIL≥1.5×ULN）和/或肾功能（Cr≥1.5×ULN）明显异常者； ⑹ 妊娠或哺乳期妇女； ⑺ 中转开胸或术中发生严重不良事件者； ⑻ 合并精神或神经系统疾病； ⑼ 手术结束时间晚于当日19点； ⑽ 既往接受过胸部手术治疗或有胸部创伤史； ⑾ 不能配合或拒绝参与者； ⑿ 研究者判断不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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