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【CTR20140283】度他雄胺与坦索罗辛联用治疗良性前列腺增生的研究

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基本信息

登记号

CTR20140283

试验状态

已完成

药物名称

度他雄胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

度他雄胺软胶囊

首次公示信息日的期

2015-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

度他雄胺与坦索罗辛联用治疗良性前列腺增生的研究

试验专业题目

比较度他雄胺与坦索罗辛联合用药与坦索罗辛单独用药治疗良性前列腺增生的有效性与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究度他雄胺与坦索罗辛联合用药在改善50岁以上、有中到重度症状伴前列腺体积增大（≥30ml）和PSA升高（≥1.5ng/ml）的良性前列腺增生患者的症状和生活质量方面是否比坦索罗辛单独用药更有效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ；国际: 586 ；

实际入组人数

国内: 243 ；国际: 607 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-03;2017-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄≥50岁。；2.依据病史和体格检查包括直肠指检（DRE）临床被诊断为良性前列腺增生。；3.筛选时国际前列腺症状评分（IPSS）≥12分。；4.前列腺体积≥30ml（采用经直肠超声测量；TRUS）。；5.筛选时总血清前列腺特异性抗原（PSA）≥1.5ng/ml且≤10ng/ml。；6.筛选时在排尿量≥125ml的情况下，最大尿流率（Qmax）> 5毫升/秒且< 15毫升/秒。；7.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）< 正常值上限的2倍；碱性磷酸酶和胆红素< 正常值上限的1.5倍（在直接胆红素<35%的情况下，可以接受间接胆红素> 正常值上限的1.5倍）。；8.能读、说当地语言，能理解并记录IPSS、BHS、BII和PAS-SFI量表上的信息。；9.对于伴侣有生育能力的受试者，需同意在研究期间直至末次服药后6个月期间使用避孕套（仅适用于当地度他雄胺产品手册规定伴侣有生育能力的服药男性必须使用避孕套的国家）。；

排除标准

1.前列腺癌病史或证据（例如：活检或超声阳性、DRE可疑）。前6个月内超声或DRE可疑但活检阴性和PSA稳定的患者可以入选本项研究。注释：如果总血清PSA>4 ng/mL，除非过去2年内PSA值稳定，否则研究者应尽力排除前列腺癌的可能性，包括考虑前列腺活检。；2.既往前列腺手术（包括TURP、激光、HIFU（经直肠高强度聚焦超声）、热疗、TUNA（经尿道针刺消融术）、气囊扩张和支架置换）或治疗BPH的其它有创措施。；3.筛查访视前7天内软或硬膀胱镜检查或其它尿道仪器检查病史。放置导尿管（<10 F）可以接受，无时间限制。；4.筛查访视前3个月内AUR病史。；5.筛查时残余尿>250 mL（经腹超声）。；6.患有研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的BPH以外的任何疾病（例如：神经原性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱肿瘤、急性或慢性前列腺炎或急性或慢性尿路感染）。；7.不稳定性肝病（如果受试者满足入选标准，慢性稳定性乙型和丙型肝炎可以接受）。；8.肾功能不全病史或筛查时血清肌酐>1.5倍正常值上限。；9.任何不稳定的、严重的并存的疾病，包括但不限于：a 筛查访视前6个月内发生心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、不稳定心绞痛、心律不齐、有临床症状的充血性心力衰竭或脑血管意外；无法控制的糖尿病或药物无法控制的消化道溃疡疾病。b 体位性低血压、头昏、眩晕或研究者认为坦索罗辛可使其恶化并对患者产生损害风险的任何其它的静态平衡位体征和症状。c 任何严重和/或不稳定性既存的身体、精神障碍或研究者或GSK医学监查员认为可干扰受试者的安全、获得知情同意或研究程序依从性的其它状况。d 乳腺癌病史或提示恶性肿瘤的临床乳腺癌检查发现。e 过去五年内恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌除外。过去至少5年内无疾病证据的既往恶性肿瘤受试者可以入选。注释：如果状况可干扰受试者的安全，研究者可同GSK医学监查员商议。；10.目前或既往使用以下药物：a 历史TRUS或筛查访视前6个月内和整项研究期间使用任何5α-还原酶抑制剂（例如：Proscar、Propecia）、任何抗雄性激素性质的药物（例如：螺内酯、氟他胺、西咪替丁、酮康唑、促孕剂）、或其它的可见男性乳腺发育作用或可影响前列腺体积的药物（作为研究药物除外）。基线或历史TRUS 6个月内不得有AVODART？的既往应用。b 促同化激素类药物（为了符合入选资格，受试者必须在研究入组前6个月前停药并且同意在整项研究持续期间不服用它们）。c 筛查访视前2周内BPH使用植物药物治疗和/或本项研究期间被预测需要接受植物药物治疗。d 筛查访视前2周内使用任何α-肾上腺素受体阻滞剂（即吲哚拉明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、西洛多辛）或被预测需要接受坦索罗辛以外的任何α阻滞剂。e 所有尿流率测定评估前48 h内使用任何α-肾上腺素受体激动剂（例如：假麻黄碱、去氧肾上腺素、麻黄素）或抗胆碱能药物（例如：奥昔布宁、托特罗定、达非那新、索尼芬新、丙胺太林）或胆碱能药物（例如：氯贝胆碱）。f 用于治疗勃起功能障碍的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂。；11.对任何α-/β-肾上腺素受体阻滞剂或5α-还原酶抑制剂或其它化学相关药物过敏。；12.筛查访视前30天内（或5倍的药物半衰期，以较长者为准）参与任何研究用药物或已上市药物的试验或本项研究期间计划参与这种试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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