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【CTR20171353】利伐沙班片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171353

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2017-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

(1)用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。(2)用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。(3)用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215212

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以苏州第三制药厂有限责任公司生产的利伐沙班片为受试制剂，以拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）为参比制剂，评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.每日吸烟数量≥5支；

2.有药物、食物等过敏史；

3.有酗酒史（每日饮用超过2个单位的酒精和/或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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