CTR20191756
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2019-08-30
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用于敏感菌感染的呼吸道感染、生殖道感染、皮肤软组织感染、急性单纯性淋病、伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素和兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌
阿莫西林胶囊的人体生物等效性研究
阿莫西林胶囊受试/参比制剂于健康成年受试者空腹/餐后单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
515041
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：500mg，国药集团汕头金石制药有限公司生产）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil，规格：500mg；Glaxo Welcome Production公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后和空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿莫西林胶囊 500mg和参比制剂500mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-09-27
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.青霉素皮试阳性者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有传染性单核细胞增多症、心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
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250013
药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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