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【ChiCTR2200056068】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。放疗联合信迪利单抗及贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）治疗既往免疫治疗失败的晚期不可切除肝细胞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056068

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。放疗联合信迪利单抗及贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）治疗既往免疫治疗失败的晚期不可切除肝细胞癌的II期临床研究

试验专业题目

放疗联合信迪利单抗及贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）治疗既往免疫治疗失败的晚期不可切除肝细胞癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项单臂的II期临床研究，在既往接受过PD-1抑制剂免疫单药或联合疗法失败的晚期或转移性HCC患者中，评估放疗联合信迪利单抗及贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.男或女性≥18周岁； 3.ECOG PS评分为0-1； 4.根据中国原发性肝癌诊疗规范（2019年版）诊断标准初次诊断为HCC； 5.无法手术切除的局部晚期、晚期复发肝细胞癌（HCC）； 6.既往至少接受过一线针对肝细胞癌的包含PD-1抑制剂单药或联合方案的全身系统性抗肿瘤治疗进展； 7.患者可接受放射治疗； 8.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶，且至少有一个可测量的未放疗病灶； 9.Child-Pugh评分A级； 10.预期生存时间>3个月； 11.甲状腺功能正常，总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离T3和游离甲状腺素（T4）在正常范围内（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）； 12.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求，具体如下： (1)血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 x 10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥60 x 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥90g/L； (2)肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤3 x ULN；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5 x ULN；血清白蛋白≥30g/L； (3)肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤1.5 x ULN或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； (4)凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）≤ 1.5倍UL； 13.男性及未绝经的女性患者：同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施。女性患者不处于哺乳期，入组前的7天内血或尿妊娠试验阴性。；

排除标准

1.有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 2.自身免疫疾病史、自身免疫缺陷病史； 3.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml或10^4拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞10^3拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 5.有中枢神经系统转移； 6.血压控制不佳，在服用药物的情况下，收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg； 7.既往肝脏病变接受过放射治疗； 8.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者； 9.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 10.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）； 11.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 13.活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者； 14.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染者； 15.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 16.首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 17.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，为控制胸水或腹水局部使用除外）； 18.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 19.已知对于任何信迪利单抗、贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体或VEGFA抑制剂产生过严重过敏反应； 20.既往出现过III-IV级严重免疫毒性反应，需终身停用免疫治疗的患者； 21.首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗； 22.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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