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【CTR20241174】依伏卡塞片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241174

试验状态

已完成

药物名称

依伏卡塞片

药物类型

化药

规范名称

依伏卡塞片

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

进行维持性血液透析时出现继发性甲状旁腺功能亢进。以下疾病中的高钙血症（1）甲状旁腺癌；（2）无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

依伏卡塞片的生物等效性试验

试验专业题目

依伏卡塞片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以協和キリン株式会社持有的依伏卡塞片（规格：2 mg；商品名：Orkedia®）为参比制剂，研究仁合益康汇泽药业河北有限公司研制的依伏卡塞片（规格：2 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2024-05-04

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.健康男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺素）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；5.术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；6.呼气酒精试验结果阴性；7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；8.女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史；2.有药物过敏史者，尤其是对依伏卡塞过敏；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.用药前 72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括含酒精、咖啡因、葡萄柚产品的饮食等）；6.筛选前14天内用过任何药物；7.筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；8.筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；9.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；10.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；11.筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验；12.筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上；13.不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；14.一年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；16.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；17.研究者因其他情况认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

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