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【CTR20233880】注射用CMD011在晚期肝细胞癌患者中的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233880

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CMD-011

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CMD-011

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

注射用CMD011在晚期肝细胞癌患者中的I/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评估CMD011在晚期肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CDM011在晚期肝细胞癌患者中的安全性及耐受性。次要目的：评价CDM011在晚期肝细胞癌患者中的药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 91 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程。；2.年龄≥ 18周岁；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应在入组前NCI-CTCAE v5.0分级尚未恢复至≤1级（脱发或抗肿瘤治疗引起的经研究者判断可耐受事件除外）。；2.影像学检查显示癌栓侵及门静脉主干，下腔静脉或心脏受累。；3.既往或目前有肝性脑病病史。；4.在首次给药前4周内接受过肝脏手术/局部治疗（消融治疗、无水乙醇注射等）或放疗等病史。；5.6个月内有活动性或有记录的消化道出血（例如食管或胃底静脉曲张、溃疡出血）。；6.筛查期间存在腹水或出现腹水引起的临床症状，或需要特殊治疗的腹水，例如需要反复引流，或腹腔内输注药物等（注:少量腹水且只能通过影像学检查发现的受试者可纳入）。筛查期间存在无法控制的胸腔积液或心包积液（有临床症状，需要反复引流，或胸腔/心包内灌注药物等）。；7.存在脑膜或中枢神经系统（CNS）转移。；8.5年内患有肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤。除外：进行了根治性治疗且筛选前5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者。；9.首次研究用药前4周内使用过其他临床试验研究药物；10.自身免疫疾病在首次研究用药前2年内需要系统性类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量）或免疫抑制剂治疗。除外：垂体或肾上腺功能不足需甲状腺素或生理性皮质激素替代治疗。；11.在首次给药前14天内接受过具有抗肝细胞癌适应症的中草药汤剂或中药制剂。；12.既往接受过CAR-T细胞治疗。；13.根据纽约心脏协会（NYHA）分级，受试者有临床意义的、未受控制的心血管疾病，包括III级IV级充血性心力衰竭；心肌梗死或不稳定型心绞痛（6个月内）；未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和舒张压≥100 mmHg）；有临床意义的未受控制的心律失常，包括可能导致QT间期延长的心动过缓（例如II级或III级心脏传导阻滞）。左心室射血分数（LVEF） <50%。QTc间期>480 ms（使用Fridericia公式校正）。；14.有明确的间质性肺疾病或非感染性肺炎病史，但局部放疗引起的除外;活动性结核病史。；15.筛查期间需要全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重急慢性感染，除外：病毒性肝炎。；16.受试者在首次给药前4周内接受过大手术（中心静脉插管、活检等不视为大手术）。；17.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者；活动性梅毒受试者。；18.哺乳期妇女。；19.先前接受过同种异体干细胞或实体器官移植的受试者。；20.对研究药物的任何成分有超敏反应或超敏反应史的受试者。；21.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用疾病。研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

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